Projektdaten

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Verbundprojekt: Multimodale endoskopische Visualisierung und Laserchirurgie zur Diagnose und Therapie von Kopf-Hals-Tumoren (TheraOptik) - Teilvorhaben: Klinische Studie zur Evaluierung der Technologie in der Klinik

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Ziel dieses Teilvorhabens ist die Durchführung der klinischen Studie im Verbundprojekt, also der Anwendung des erforschten Endoskops und des Laser-Systems erstmalig an Tumorgewebe von Patienten. Verantwortlich sind Ärzte aus der HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena (UKJ). Die Anwendbarkeit des Applikationssystems an Tumorgewebe wird überprüft. Basierend auf den Erkenntnissen soll nach Beenden des Vorhabens das Protokoll für eine nachfolgende klinische Prüfung des Medizinprodukts im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für die Marktzulassung entwickelt werden. Die HNO-Klinik bringt als Spezialist für Kopf-Hals-Tumoren in den anderen Teilvorhaben die klinisch wichtigen Aspekte ein. Es werden in einer prospektiven monozentrischen klinischen Studie 10 Patienten mit einem primären, bislang nicht behandelten, Kopf-Hals-Tumor eingeschlossen, bei denen eine chirurgische Tumorresektion erfolgt. Für eine Routinediagnostik außerhalb der Studie werden intraoperativ zur Tumorranderkennung Proben für eine intraoperative Schnellschnitt-Diagnostik entnommen und danach durch abschließende histologische Gewebeuntersuchungen bewertet. Nach der Resektion des Tumors wird das Gewebe und weitere Proben aus dem Tumorrandbereich ebenso pathologisch begutachtet. Nur Restmaterial von den Schnellschnitten und dem Material für die endgültige Begutachtung werden für die Studie verwendet. Hieran erfolgen die neuartigen Untersuchungen zur multimodalen und die hyperspektrale Bildgebung. Weiterhin werden an diesen Gewebeproben die Schneide-Eigenschaften des im Projekt erforschten fs- Laser-Systems untersucht. Nach der multimodalen und die hyperspektralen Bildgebung und der Markierung des Tumorrands wird der tatsächliche Verlauf des Tumorrands mit histologischen Verfahren an Gewebsschnitten bestimmt. So kann die Genauigkeit der Bestimmung des Tumorrand mit der multimodalen und die hyperspektrale Bildgebung bewertet werden.