Projektdaten

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A 14-week, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase II study with an 8-week treatment period to assess the efficacy and tolerability of a tixed dose of BH-200 (250 mg BID) in outpatients with Major Depressive Disorder (MDD)

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Bei der geplanten Phase-II-Studie zum Nachweis des Konzepts handelt es sich um eine 14-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Studie umfasst eine 2-wöchige Screeningphase, eine 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 4-wöchige medikamentenfreie Nachbeobachtungsphase. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und mit 250 mg BH-200 zweimal täglich (BID) oder Placebo behandelt. Es soll untersucht werden, ob es einen Zusammenhang zwischen genetischen Biomarkern und der Wirksamkeit eines Vlb-Rezeptor-Antagonisten, d. h. BH-200, bei Patienten mit MDD gibt. Der polygene Vlb-Score jedes Patienten wird anhand von Blutproben bestimmt, die beim Screening übrig geblieben sind, und zwar in einer Post-hoc-Analyse, nachdem der letzte Patient die Studienbehandlung abgeschlossen hat. Die Analyse des polygenen Vlb-Scores ergibt eine niedrige, mittlere oder hohe Punktzahl, und es wird angenommen, dass diese mit einer zentralen vasopressinergen Überaktivität korrespondiert. Die derzeit verfügbaren Daten deuten auf eine 1: 1: 1 (hoch:mittel:niedrig) Verteilung der polygenen Vlb-Score-Klassifizierungen in der allgemeinen und der MDD-Population hin. Es sei darauf hingewiesen, dass die Ergebnisse dieser nicht-interventionellen Analyse des polygenen Vlb-Scores, die nur für Forschungszwecke verwendet wird, nicht für medizinische Zwecke/Ziele vor oder während der Studie verwendet werden, wie z. B. die Zuteilung von Patienten in Behandlungsarme oder die medizinische Überwachung.